“流感神药”说明书为啥这么长长长长长长

　　经济观察报 记者 刘晓诺

　　2025年12月中旬，小琪得了甲流。她在美团买了一盒罗氏的玛巴洛沙韦，花了200多元，拆开药盒后，只看到两片药，但说明书比药还厚，像本小书。她感到“这药不简单”。

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　　在流感季中，玛巴洛沙韦的超长说明书让许多患者印象深刻，有人吐槽：“说明书展开之后大得像被子，病好了说明书都没看完。”

　　不仅是流感药，有网民说，“奶奶拆开拜耳的利伐沙班片，看到里头(的说明书)像张报纸”。有医生打开一盒抗肿瘤药，说明书铺满了一整张桌面。

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　　2025年12月30日，罗氏有关负责人告诉经济观察报，玛巴洛沙韦的说明书长60厘米，“目前罗氏在华药物中说明书尺寸最长为1米”，这款药物是法瑞西单抗，用于治疗眼科疾病。

　　面对超长、字小且艰涩的说明书，一些患者深感困惑。

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　　有患者说，说明书写的不良反应比病还重，干脆不吃药了。还有人质疑：“能把说明书看懂了，我都能当医生了。药厂是让患者学医的，还是服药治病的？”

　　对此，北京医院主任药师胡欣说：“处方药说明书主要是给专业人士看的。一般来讲，一款处方药说明书信息量越大、修订的次数越多，说明它的科学研究越充分。不良反应写得比较多，也能让医生和药师规避掉一些不安全的情况。”

　　2平方米的说明书

　　从药物的疗效与安全性等核心信息，到药物储存的细节，说明书里的每一段话，背后可能都是一个科学研究。

　　西安空军军医大学第二附属医院药学部副主任、陕西省药学会临床评价研究专委会主任委员刘琳娜介绍：“药物说明书是根据药物本身的特点，例如作用机制、不良反应、相互作用等来写的。”

　　刘琳娜见过的最长说明书，是一类对多种癌症有效的抗癌药，以默沙东的帕博利珠单抗(俗称“K药”)为代表。

　　默沙东官方信息显示，“K药”中国版说明书是两张纸、共有4页，每张纸长约1米、宽约0.5米，算下来总面积约为2平方米。刘琳娜形容“就像印字典的纸(一样薄)，左右来回折”，最终塞进了掌心那么大的药盒里。

　　根据说明书，“K药”在国内获批的适应证包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、食管癌等12个癌种，19个适应证。由于每项适应证的临床试验都需要单独陈述，总共有70多张图表。

　　“而且每个瘤种的情况也不同，比如用于非小细胞肺癌的治疗，还有伴随、合并的情况，还要看基础的化疗方案是什么，有哪种基因型突变的才能用。这是非常复杂的专业问题。”刘琳娜说。

　　同理，受药物机制影响，药物说明书也可以非常短。

　　“有些药物非常简单，比如治疗干眼症的聚乙二醇滴眼液，它的核心成分聚乙二醇就是保湿剂，说明书也就写了几百字。”刘琳娜说。

　　多名受访者强调，药物的说明书到底要写什么，是由法律统一规定的。

　　现在，药品说明书的制定须遵循2006年的《国家药品说明书和标签管理规定》。根据该规定，药品说明书应包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。说明书的具体格式、内容和书写要求，由国家药监局制定并发布。

　　而据国家药监局2022年发布的相关指南，“药品名称”“适应症(证)”“用法用量”“不良反应”“禁忌”“注意事项”“临床试验”等，都属于化学药和生物药说明书的通用格式。这样的格式内容总计有26项之多。

　　说明书长说明研究相对透彻

　　专业人士往往乐于见到详细的说明书。他们指出，说明书越长，药物研究往往就越透彻，更有利于医患安全、合理用药。

　　某次，刘琳娜需要在讲座中介绍一款抗真菌药物泊沙康唑，它的电子版说明书为A4尺寸，有30多页，“但我也愿意看，因为信息非常完善”。

　　罗氏相关负责人说，处方药说明书的核心受众和首要读者是医疗卫生专业人士，即医生和药师，因为处方药须在医疗专业人士指导下使用。

　　该负责人说，药企把说明书尽可能写得“长“，主要有两点考量：

　　第一，提供详尽的药理和临床数据，例如，“在发病后不同时间点服药，病毒载量下降的具体数值”或“不同肾功能患者的代谢差异”，便于医生精准评估药物对特定患者的价值；

　　第二，无论发生率多低，将所有临床试验中发生的不良事件罗列出来，有利于确保医生在充分知情的前提下处方，尽可能保障用药安全。

　　胡欣也指出：“医生和药师发药，是要承担责任的。说明书是一个法律文件。假如药用错了，或者发生什么情况，要根据说明书的内容确定用药是否符合规范。”

　　此外，许多说明书还会随时间越写越长。

　　刘琳娜说，企业需要对药品进行上市后研究，其疗效、安全性指标、相互作用、不良反应等各种内容，都可能需要做增订。

　　例如，2025年12月，儿科常用药孟鲁司特钠被国家药监局点名，要求在说明书中添加警示语：“在服用孟鲁司特的各年龄段患者中均报告了神经精神不良反应，其中包括个别严重反应如抑郁和自杀倾向等。”

　　玛巴洛沙韦2021年获批上市至今，说明书已做了5次以上修改。而上文提到的帕博利珠单抗说明书自2018年核准后，至2025年6月已有31次修改，主要原因是多个癌种的适应证陆续获批。

　　多位受访者指出，说明书并非短小精悍才好。

　　比如，有些新药还需要继续做临床研究，说明书对肝肾功能不全等特殊人群的用药指引还不确切，医生和药师在临床上就会谨慎使用。

　　此外，部分中药的说明书也较短。胡欣认为：“中药的说明书短有历史原因，一些老药当年临床试验做得不到位，好多地方甚至于没做，所以说明书上也没法写。”

　　他说，有很多中成药的成份里没写辅料，所以禁忌症也尚未明确。这些药物说明书往往表示，过敏反应可咨询药师，但“药师其实也不清楚，因为不知道里面有什么成分”。

　　2023年，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》，规定自该规定施行之日起满3年后，中药申请再注册时，如果禁忌、不良反应和注意事项仍有“尚不明确”的，则不予再注册。

　　AI是解决方案吗

　　刘琳娜一直鼓励患者了解科学知识。不过她也认为，说明书上的很多信息，对普通患者意义不大。

　　“作为普通大众，我们只需要抓住说明书的那些关键点，比如药名、适应证、用法用量、肝肾功能的问题、药物的相互作用、储存条件、有效期等。”她说。

　　然而，很多患者发现，说明书上字比米粒都小，密密麻麻地挤在一张纸上，即便想找到这些关键信息都不容易。也常有患者吐槽，为何说明书不能印在更大的纸上，多印几张。

　　2022年，在头部药企云集的连云港市，检察机关率先提起了检察建议，开始推动说明书的适老化改造。2023年10月，国家药监局开启了药品说明书适老化及无障碍改革试点工作，允许试点企业提供大字版说明书，或配合电子版提供简化版说明书，想解决药品说明书“看不清”的问题。

　　不过，有人站在工业生产的角度指出，说明书太长，仅靠加大字号很难解决阅读难题。

　　陈靖是东北一家仿制药企的质量负责人，他所在企业也在尝试推出简化大字版的说明书。他认为，关键问题不是多印几张纸的成本，而是字号调大后整条工业生产线都会受影响。

　　陈靖解释：“本身说明书字就多，简化之后字还是很多，如果放大到老人能看清的状态，篇幅就特别大，纸会非常厚实，机器不好折叠，还容易把药盒挤坏。”

　　“而且一页纸也不够用，多篇幅对工业化生产是很不利的。原本我们只需要一台折纸机，假如要三页纸，我们就需要改造生产线，准备三台折纸机。而且怎么把三张纸放在一起、插到盒里呢？这都是难题。”他说。

　　陈靖所在企业认为，简化说明书、调大字体，会带来很多难以解决的矛盾。于是他们没有简化纸质说明书内容，但在说明书上添加了一个二维码，扫码即可打开电子语音说明书，图片可以自由放大，还有语音条自动播报说明书的内容。

　　但他们发现，“有些老人用语音播报也听不懂说明书，得用他们能理解的白话语言解释”。

　　这家药企正在设计一个AI智能体。理想的状态是，患者扫描药盒上的二维码，即可进入说明书的具体解答界面，可以像使用微信语音一样和AI交流、对话，获得解答。

　　陈靖坦言，目前用AI做无障碍说明书还是种先行尝试，估计成本不会小，已有意愿这样做的企业还不多。

　　(应受访者要求，陈靖系化名。本报记者张铃对本文亦有贡献)